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《兽药管理条例》解读之三 ——该条例关于兽药管理制度的规定

[导读]《兽药管理条例》解读之三 ——该条例关于兽药管理制度的规定 研制新兽药,应当进行安全性评价。一个新的化合物能够作为新兽药用于动物之前,必须保证该化合物对动物、对使用者和生产都是安全的,对环境没有污染,用于食品动物的还必须保证对动物性食品不构成危害。
解读三
  《兽药管理条例》(下面简称《条例》),1987年5月21日由国务院发布,分别于2001年和2004年经过两次大的修改。现行《条例》2004年4月9日国务院45次常务会议审议通过,11月1日起施行。《条例》充分吸收了兽药管理实践中的一些行之有效的管理制度和措施,广泛借鉴了国际上兽药管理的通行做法和我国人用药品成功的管理经验,体现了《行政许可法》和《全面推进依法行政实施纲要》的本质要求,对加强兽药监督管理,保证食用动物产品安全发挥了重要作用。本文对《条例》中的兽药管理制度进行归纳分析,便于兽医行政管理部门和管理相对人理解执行。
  一、新兽药管理制度
  1、新兽药安全性评价制度
  《条例》第七条规定:研制新兽药,应当进行安全性评价。一个新的化合物能够作为新兽药用于动物之前,必须保证该化合物对动物、对使用者和生产都是安全的,对环境没有污染,用于食品动物的还必须保证对动物性食品不构成危害。
  2、新兽药知识产权保护制度
  《条例》第十条规定:1、国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。2、自注册之日起6年内,对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。3、除下列情况外,兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据: ①公共利益需要;②已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
  本条在执行中应当注意以下问题:
  第一、兽药注册机关负有对申请者的数据保密的责任,不得披露依法获得注册的、含有新化合物的兽药申请者提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据,这是对兽药注册机关的约束。
  第二、在保护期内,未经已获得注册的申请者同意,其他申请者不得利用、盗用前者未披露的试验数据,其他数据用于其产品的注册申报,这是对申请者的约束。
  第三、因公共利益需要(如发生重大动物疫情或重大动物不良反应事件、重大食品安全事件时),兽药注册机关可以将依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请者提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据公开,以生产产品,避免给社会造成更大危害。
  第四、兽药注册机关在已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用时,也可以将依法获得注册的、含有新化合物的兽药申请者提交的未披露的试验数据和其他数据予以公开。
  3、新兽药监测期制度
  《条例》第二十一条规定:国务院兽医行政管理部门,根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要,可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料,并及时报送国务院兽医行政管理部门。(监测期是指一个兽药被批准上市销售后,观察该兽药在扩大范围的临床上使用时产生的疗效的不良反应情况的时期,为正确指导合理用药提供依据。)
  4、兽药非临床研究和临床试验质量管理制度
  《条例》第七条规定:从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
  兽药非临床研究质量管理规范,是指国际上通称的Good Laboratory Practice,简称GLP。这是关于兽药非临床研究实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定,要求制定标准操作规程,对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。其目的在于通过对兽药研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求,保证兽药安全性价数据的真实性和可靠性。兽药研究中的毒性试验资料,是评价其安全性的主要依据。
  兽药临床试验质量管理规范,是指国际上通称的Good Clinical Practice,简称GCP。兽药临床试验是关于评价兽药的临床疗效和安全性进行的系统性研究,以证实或揭示试验用兽药的作用及不良反应等,目的是确定试验用兽药的疗效与安全性。兽药临床试验管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。一般适用于靶动物的药代动力学试验、临床疗效试验、靶动物安全试验以及食用动物的残留消除试验等。
  二、兽药生产管理制度
  1、兽药生产质量管理制度
  《条例》第十四条第一款规定:兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
  兽药生产质量管理规范(英语缩写GMP),是世界各国对兽药生产全过程监督普遍采用的法定技术规范。我国兽药生产管理在20世纪80年代末引进了GMP概念,农业部于1989年颁布了我国第一个试行版兽药GMP,1994年制定了兽药GMP实施细则。农业部规定,自1995年7月1日起,新建兽药生产企业必须经过农业部组织的GMP验收合格后,才能给《兽药生产许可证》。原有兽药生产企业凡在2005年12月31日前未取得《GMP》合格证的,吊销《兽药生产许可证》,不得继续从事兽药生产活动。2002年3月19日农业部发布《兽药生产质量管理规范》,自当年6月19日起实行,原农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》(试行)和《兽药生产质量管理规范实施细则》(试行)同时废止。2005年4月27日农业部公告第496号发布《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,2010年7月23日农业部公告第1427号公布该办法的修订版,自2010年9月1日起施行。通过兽药GMP检查验收已成为兽药生产企业申请或换发兽药生产许可证的前置条件。
  2、兽药生产记录制度
  兽药生产企业应当建立生产记录,生产记录应当完整、准确。

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